医疗器械行业合规政策解读：构建从生产到经营的全周期质量防线 在人民健康需求日益增长的背景下，我国对医疗器械的监管体系日趋完善。国家药监局（NMPA）及相关机构通过一系列法规政策，构建起覆盖医疗器械全生命周期的监管框架。本文将对核心合规要求进行系统性解读，帮助企业把握监管方向。 一、生产环节：GMP强化源头质量管控 医疗器械质量管理规范（GMP）要求生产企业建立全流程质量体系，涵盖原材料控制、生产工艺验证、洁净车间管理等关键环节。2023年新版GMP细则进一... 2025年9月25日 0 88
医疗器械企业如何应对UDI挑战 随着医疗器械唯一标识（UDI）法规的全面实施，从生产到流通的每一个环节都面临着严格的追溯要求。对许多企业而言，UDI不仅是技术挑战，更是对现有管理模式的一次严峻考验。本文将为企业提供一套从策略到落地的实用应对指南。 挑战一：数据海量与标准不一，如何实现精准赋码与数据管理？ UDI涉及海量的产品标识（DI）和生产标识（PI）数据，手动记录和管理极易出错，且难以满足药监部门的提交格式要求。 应对策略：... 2025年9月25日 0 95
医疗器械数字化转型趋势：从合规负担到核心竞争力 在法规监管收紧与市场竞争加剧的双重驱动下，医疗器械行业正经历一场深刻的数字化转型。这场变革不再仅仅是应对监管的被动选择，而是企业提升效率、降低风险、构建未来核心竞争力的战略关键。本文将探讨三大关键趋势。 趋势一：UDI（医疗器械唯一标识）从“合规底线”发展为“数据基石” 早期，企业将UDI视为满足国家药监局法规要求的合规成本。然而，领先企业正将其转变为战略资产。UDI作为产品的“数字身份证”，贯穿... 2025年9月25日 0 127