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口腔耗材生产解决方案


针对正畸、种植及根管耗材生产特点,打造从精密注塑到成品包装的全流程合规管理闭环。

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方案简介


口腔耗材行业(如隐形牙套、托槽、种植体、根管锉等)具有SKU极其庞大、生产工艺精密、对模具依赖度高以及原材料价值昂贵等显著特点。传统的通用ERP难以应对成千上万种“型号+规格+材质”的组合管理,更无法满足日益严苛的UDI合规要求。
凯诺医云口腔耗材生产解决方案,专为批量化精密制造设计。我们深入生产现场,重构了BOM结构,支持多维度的产品属性定义,解决了SKU爆炸带来的管理难题。系统内嵌精细化的模具管理模块,能够对注塑模具的寿命、维修、保养进行实时监控,确保产品精度。在生产执行环节,我们实现了从投料防错到注塑、机加工、清洗、包装的全链路数据采集,每一批次产品均可反向追溯至原材料批次及机台参数。此外,方案特别针对高值原材料(如医用钛合金、PEEK材料)提供毫克级的损耗控制,帮助企业在合规的前提下,最大程度降低隐完成本,提升良品率,从容应对集采背景下的成本挑战。

核心功能

01  多维BOM与工艺管理

  • 支持按系列、型号、材质批量生成BOM。

  • 精细化定义注塑、CNC、清洗等标准工序。

  • 工艺版本管理,确保生产严格按最新图纸执行


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医疗器械生产管理软件
医疗器械生产管理软件

02  智能模具全生命周期管理

  • 模具履历档案建立与寿命计数器。

  • 模具保养/维修预警与强制停机逻辑。

  • 模具产出率与废品率关联分析。

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03  GMP质量与检验管理

  • IQC(来料)、IPQC(过程)、FQC(终检)全覆盖。

  • 检验标准无纸化,支持连接检测设备自动取数。

  • 不合格品评审(MRB)与偏差处理流程。


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医疗器械生产管理软件
医疗器械生产管理软件

04  批次与效期强控

  • 原材料先进先出(FIFO)自动校验。

  • 近效期原料自动预警,过期禁止领料。

  • 成品批号自动生成与标签打印


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05  UDI一键申报与赋码

  • 自动生成符合GS1/MA标准的DI/PI码。

  • 与国家药监局UDI数据库接口直连。

  • 包装赋码与关联关系的建立


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UDI追溯系统
UDI追溯系统

06  生产设备互联与参数监控

  • 实时数据采集: 通过工业网关直接连接注塑机、CNC加工中心及自动化包装线,实时自动采集产量、运行状态及报警信息,消除人工报表滞后。

  • 关键工艺参数锁定: 自动记录每一模产品的注塑温度、压力、保压时间或烧结炉温度曲线,将其与批次号绑定,形成完整的电子批记录(EBR)。

  • 设备OEE分析: 自动计算设备综合效率(OEE),分析停机原因(换模、故障、缺料),为产能优化提供数据支撑。


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与 50,000+ 同行一样,您本可以更早实现业绩增长。

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典型应用场景


医疗器械数字化方案

隐形矫治器与托槽的精密注塑管理

针对隐形牙套生产中海量的个性化模具与托槽生产中的多型腔精密模具,系统提供“一模一档”全生命周期管理。实时监控模次,在达到注塑寿命前自动触发保养任务,防止因模具磨损导致的托槽精度偏差,同时解决数万种SKU的BOM维护与标签打印难题

医疗器械数字化方案

氧化锆瓷块的配方与收缩比管控

针对义齿上游材料氧化锆盘的生产,系统深度管理粉料配方与混料工艺。特别针对氧化锆烧结特有的“收缩比”参数,系统支持按批次记录收缩因子(Shrinkage Factor),并将其自动打印在成品标签及UDI信息中,确保下游义齿加工厂能够精准切削


医疗器械生产管理软件

种植体机加工与无菌包装

面向种植体(钛钉)的高洁净生产环境,系统重点管控CNC机加工精度与清洗、灭菌环节。通过序列号(SN)追踪每一颗种植体从钛棒原料到最终无菌包装的全过程,严格记录灭菌批次与解析时间,确保植入性器械符合最高级别的无菌放行标准。


方案价值

合规零风险

 内置GMP逻辑,轻松应对药监局飞检与各类质量审核。

成本可视化

每一颗耗材的材料、人工、制造成本清晰可见,辅助定价决策。

库存透明化

彻底解决SKU爆炸导致的库存积压与呆滞料问题。

追溯秒响应

发生质量投诉时,秒级定位问题批次及影响范围,降低召回成本。

实施效益


  • 库存周转率提升 30%: 通过精细化的SKU管理和物料需求计划(MRP),彻底消除呆滞料,显著降低成品库存积压。

  • 合规成本降低 50%: UDI申报与批记录生成实现自动化,将QA/QC人员从繁琐的纸质文档中解放出来,零失误通过药监飞检。

  • 贵重损耗降低 15%: 对医用钛合金、氧化锆粉末、金合金等高值原料实现克重级/毫米级管控,堵住生产环节的隐形浪费。

  • 订单交付准时率达 98%: 透明化的生产进度监控与设备产能排程,确保急单、插单有序进行,提升客户满意度。


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