无菌/有源医疗器械数字化方案

聚焦二三类高风险器械，以GMP合规为核心，构建可追溯的质量管理体系。

Paul Dawson
CEO of Kinoo

对于骨科植入物、心血管导管、无菌注射器等二三类医疗器械，以及监护仪、影像设备等有源器械，合规是企业的生命线。企业不仅需要高效生产，更需要随时应对药监局的飞行检查和各类体系审核。

本方案严格遵循NMPA《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准设计。针对无菌器械，系统重点管控灭菌环节，支持灭菌批次与生产批次的复杂关联，确保无菌放行合规；针对有源设备，系统提供单品级序列号（SN）管理，建立一机一档（DHR，设备历史记录）。我们通过系统强制约束，实现了“不合格不入库、无检验不放行”的刚性控制，将GMP要求固化在每一次操作中，帮助企业建立一套“活的”质量管理体系，而非应对检查的“两张皮”。。

核心功能

01 灭菌与批记录管理

灭菌锅次管理、解析期管理与灭菌指示剂记录。
生产批次与灭菌批次的拆分与合并逻辑。
自动生成电子批生产记录（BPR/DHR）。

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02 序列号（SN）全生命周期管理

关键零部件（如PCBA、电机）的SN码采集绑定。
成品SN码生成、装箱与销售流向记录。
一机一档，记录生产、维修、升级全过程

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03 严格的放行控制体系

原材料、半成品、成品三级检验放行。
电子签名与电子记录（符合21 CFR Part 11）。
QA（质量保证）一键审核放行机制

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04 设备与工装管理

生产设备的校准、验证与维护计划。
检验仪器的计量管理与过期停用。
工装夹具的领用与寿命管理。

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05 CAPA（纠正预防措施）

客诉、偏差、不合格品的闭环处理流程。
原因分析、措施制定、效果验证的系统记录。
质量问题的知识库积累。

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06 电子批记录 (EBR) 与设备历史记录 (DHR) 自动化

记录无纸化： 系统自动抓取生产过程中的投料信息、关键工艺参数、检验结果及操作人员电子签名，实时生成符合GMP要求的电子批生产记录（无菌类）或设备历史记录（有源类），彻底告别手工填写的错漏与污损。
合规性审核： 内置逻辑校验功能，若关键步骤（如灭菌、耐压测试）未完成或数据超标，系统自动阻断放行流程，确保每一份DHR/EBR都在受控状态下生成。
一键归档与追溯： 批记录与UDI码自动关联并云端归档，在药监飞检或质量倒查时，可一键调取完整的历史生产档案，响应速度从“天”级缩短至“秒”级。

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