随着国家卫生健康委《医疗器械临床使用管理办法》及最新版《三级医院评审标准》的落地，医疗设备管理已不再是简单的“修机器”，而是关乎医院等级评审、医疗质量安全的红线。陕西凯诺启航科技为您划重点。
一、 政策风向标：全生命周期追溯成为硬指标
近年来，国家药监局及卫健委多次发文强调，医疗机构必须建立覆盖采购、验收、使用、维修、保养、处置的全生命周期管理体系。
核心要求： 单价超过50万元的大型医疗设备（如CT、MRI、DSA）必须建立单独的使用档案，记录每一次开机时长、故障代码及维修耗材。
凯诺解读： 过去靠Excel表格的管理方式已无法通过审计。凯诺医云系统为每台设备生成唯一的“电子身份证”，自动记录全流程操作日志，满足卫健委飞检要求。
二、 预防性维护（PM）被纳入法律规范
《医疗器械使用质量监督管理办法》明确规定，使用单位应按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养。
违规风险： 未按规定执行PM计划，导致急救设备（除颤仪、呼吸机）在抢救时故障，医院将承担主要法律责任。
解决方案： 凯诺医云内置国家标准校准日历，自动提前72小时推送保养工单。未完成的保养任务将标红预警，确保合规率100%。
三、 计量强检与质控数据化
政策要求强制检定设备（如血压计、心电监护仪）必须在有效期内完成送检。
现状痛点： 设备科人员流动大，易发生漏检。
凯诺对策： 通过系统建立临期预警机制，在强检到期前30天/15天/7天三级提醒，并自动生成计量台账，让医院在质控检查中不再手忙脚乱。
未来的医院设备管理，必将是“数据驱动+预防为主”。凯诺启航科技，助您轻松跨越合规门槛